头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

数据要素激活经济新活力：首批“数据要素×”典型案例成果发布

北京讯（记者 郭洁）为深入贯彻落实《“数据要素×”三年行动计划（2024—2026年）》，充分释放数据要素价值，推动数据要素市场体系建设，近日，国家数据局会同生态环境部、交通运输部、金融监管总局、中国科学院、中国气象局、国家文物局、国家中医药局等部门，在第七届数字中国建设峰会上发布了首批20个“数据要素×”典型案例。

这批案例聚焦数据要素在各领域的创新应用，涵盖农业、工业、服务业、能源、交通、金融等多个行业，充分展现了数据要素赋能经济社会发展、推动产业转型升级的生动实践，为数据要素市场化配置提供了可复制可推广的经验做法。

案例亮点纷呈，彰显数据要素强大赋能作用

• 农业领域：“数据+农业”模式助力乡村振兴。例如，江苏省南通市海安县通过建设农业物联网平台，实现农田数据实时监测，为精准施肥、灌溉、病虫害防治提供决策依据，有效提升了农业生产效率和效益。
• 工业领域：“数据+工业”驱动制造业转型升级。例如，上海特斯拉超级工厂通过部署工业互联网平台，打通生产全流程数据，实现生产过程实时监控和优化，大幅提升了生产效率和产品质量。
• 服务业领域：“数据+服务”重塑服务业发展新格局。例如，浙江省杭州市拱墅区打造“城市大脑”，汇聚各类城市运行数据，为城市管理、民生服务提供智能化支撑，有效提升了城市治理水平和市民满意度。
• 能源领域：“数据+能源”助力能源安全清洁发展。例如，国家电网公司建设“能源互联网”，通过数据融合与分析，实现能源资源优化配置，提高能源利用效率，推动能源清洁低碳转型。
• 交通领域：“数据+交通”打造智慧交通新体系。例如，北京市建立交通大脑，实时监测交通运行状况，精准调控交通信号灯，有效缓解交通拥堵，提升了交通运行效率和安全水平。
• 金融领域：“数据+金融”推动金融服务创新发展。例如，中国工商银行利用大数据技术，开发了智能风控系统，实现了对信贷客户的精准画像和风险评估，提高了信贷业务效率和风险管控能力。

多措并举，推动数据要素市场体系建设

首批“数据要素×”典型案例的发布，是数据要素市场化配置迈出的重要一步。下一步，国家数据局将着力抓好以下工作：

• **完善数据要素市场制度体系。**加快数据要素市场相关法律法规制定，研究制定数据要素交易、定价、流通等配套规则，为数据要素市场规范发展提供制度保障。
• **加强数据要素基础设施建设。**统筹推进数据中心、数据交易场所、数据安全等基础设施建设，构建安全、高效的数据要素流通体系。
• **培育数据要素市场主体。**鼓励各类市场主体参与数据要素市场建设，支持数据要素经纪、数据服务、数据应用等产业发展，壮大数据要素市场力量。
• **强化数据要素安全监管。**建立健全数据要素安全监管体系，加强数据安全防护，维护数据安全秩序。

数据要素是数字经济时代的重要生产要素，激活数据要素潜能，将为经济社会发展注入强劲动力。首批“数据要素×”典型案例的发布，为数据要素市场化配置提供了宝贵经验，必将推动数据要素市场体系加快建设，释放数据要素更大价值，以数据赋能经济社会全面转型升级。